【連網(wǎng)】 以新冠疫苗為代表的眾多生物藥，對運(yùn)輸儲存條件要求極為苛刻，如何安全有效地解決“非冷鏈”儲運(yùn)問題是領(lǐng)域內(nèi)一直關(guān)注的重要課題。近日，南開大學(xué)藥學(xué)院“分子盔甲”學(xué)生創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)成果為破解這一難題提供了新策略。團(tuán)隊(duì)成員在導(dǎo)師指導(dǎo)下，開發(fā)出一種安全性高、成本低的新型生物藥保護(hù)存儲技術(shù)，可以代替低溫儲運(yùn)，為生物藥儲運(yùn)提供了一種新方式。
南開大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥學(xué)院學(xué)生創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)——“分子盔甲”團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)院2021級博士研究生喬杉介紹，生物制劑存在穩(wěn)定性差等缺點(diǎn)。它們需要放置在特殊的“小冰箱”里進(jìn)行儲運(yùn)，否則極易受到溫度、酸堿度、壓力等外界環(huán)境影響而失效。因此，在其運(yùn)輸和儲存過程中，需要冷鏈處理或添加穩(wěn)定劑，這就導(dǎo)致生產(chǎn)成本和潛在安全隱患都大大提高。“因此，我們急需新的生物藥劑型，來有效保護(hù)生物藥，從而提升其對抗外界環(huán)境影響的能力。”喬杉說。
該團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，在某一溫和的合成條件下，可以利用一步法將生物分子包裹在新型晶態(tài)材料中。這種新型晶態(tài)材料的包裹，就好像給生物分子穿上了盔甲，保護(hù)生物分子不受外界環(huán)境的破壞。與傳統(tǒng)的無機(jī)多孔材料相比，新型晶態(tài)材料具有更大的空隙率和比表面積，尤其是具有可調(diào)節(jié)的孔徑以及可變的功能基團(tuán)。喬杉和團(tuán)隊(duì)成員創(chuàng)造性地將新型晶態(tài)材料與抗體類和疫苗類等生物藥結(jié)合，對多克隆抗體和廣泛市售的單克隆抗體藥物(阿達(dá)木)進(jìn)行了“包裹”，通過反復(fù)測試，最終篩選出適用于生物藥的新型晶態(tài)材料保護(hù)策略，并對該新策略的安全性和保護(hù)性能進(jìn)行了多方面測試。
結(jié)果表明，在模擬的各種極端環(huán)境條件下，被保護(hù)的藥物仍然保持其結(jié)構(gòu)和活性：加熱、酸堿、有機(jī)溶劑、壓力等測試下，生物藥都保持了近90%以上的生物活性；在4攝氏度到50攝氏度不斷變溫環(huán)境中保存2個(gè)月，生物藥仍然保持其活性。這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了團(tuán)隊(duì)開發(fā)的新策略在生物制劑常溫長期儲存運(yùn)輸方面的巨大潛力。
值得一提的是，該策略的巧妙之處在于新型晶態(tài)材料保護(hù)殼——“分子盔甲”可以在生物藥使用前通過一種極其簡便的方式完全去除，不會(huì)隨藥物進(jìn)入人體，相較于傳統(tǒng)添加穩(wěn)定劑，使用“分子盔甲”大大提高了新型生物制劑的安全性。
喬杉介紹，這一成果的應(yīng)用或?qū)榭贵w藥物和疫苗等其他生物制劑的制備、儲運(yùn)與使用提供一條新途徑，并且為便攜式新型生物制劑劑型的開發(fā)探路。
“如果可以擺脫全程冷鏈，或?qū)⒋蟠蠼档鸵呙绲壬镏苿┑纳a(chǎn)運(yùn)輸和使用成本，同時(shí)也能極大拓寬生物制劑的使用范圍。這對于偏遠(yuǎn)地區(qū)以及災(zāi)害、戰(zhàn)地等極端情況下疫苗等生物制劑的使用提供了新的可能方案。”喬杉說。
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