【連網(wǎng)】（連云港日?qǐng)?bào)全媒體記者 周瑩 通訊員 唐訓(xùn)瑞 陳雙雙）昨日，筆者從豪森藥業(yè)獲悉，該企業(yè)重磅品種抗腫瘤新藥昕泰（注射用硼替佐米）正式獲得CFDA簽發(fā)的生產(chǎn)批件。該藥物主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這意味著全球抗腫瘤銷(xiāo)售Top10的重磅藥物硼替佐米成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化！
豪森藥業(yè)腫瘤藥研發(fā)專(zhuān)家介紹，多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。MM腫瘤細(xì)胞起源于骨髓中的漿細(xì)胞（B淋巴細(xì)胞發(fā)育到最終功能階段），是一種不可治愈的罕見(jiàn)血液癌癥。目前治療這種疾病的藥物中，硼替佐米可說(shuō)是重磅產(chǎn)品。硼替佐米于2003年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)、難治性MM，并于2004年5月在英國(guó)批準(zhǔn)上市，2005年9月在我國(guó)批準(zhǔn)上市。該藥的泛素－蛋白酶體通路作用機(jī)制在2004年榮獲諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。在國(guó)內(nèi)，該款藥也表現(xiàn)出旺盛的市場(chǎng)需求。2016年，硼替佐米在國(guó)內(nèi)大陸地區(qū)銷(xiāo)售額接近8億元，全球銷(xiāo)售額達(dá)到12.24億美元。
然而長(zhǎng)期以來(lái)，受制于原研藥居高不下的治療成本，國(guó)內(nèi)患者接受治療的比例相對(duì)較低，我國(guó)尚有較多多發(fā)性骨髓瘤患者未能接受相應(yīng)的治療。在這樣的背景下，豪森藥業(yè)立志為國(guó)內(nèi)患者解決用藥可及性難題，于2009年決定立項(xiàng)開(kāi)發(fā)昕泰（注射用硼替佐米）。豪森藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這個(gè)項(xiàng)目研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)實(shí)力要求比較高，幸運(yùn)的是我們從2000年開(kāi)始，逐步提升企業(yè)研發(fā)投入，并在美國(guó)新澤西、上海張江和連云港布局三大研發(fā)中心，培養(yǎng)近千名高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)科研工作者，擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站和江蘇省院士工作站、生物高技術(shù)研究室等多個(gè)研發(fā)平臺(tái)。與此同時(shí)，我們還通過(guò)多層次、多領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新和專(zhuān)家聯(lián)席咨詢(xún)機(jī)制，不斷提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力和科研成果的轉(zhuǎn)化能力。這些創(chuàng)新基礎(chǔ)為我們承擔(dān)這樣復(fù)雜課題的攻關(guān)打下了扎實(shí)基礎(chǔ)。
“2012年10月，我們的昕泰項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)；同年12月獲總局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦受理；因潛在社會(huì)效益巨大于2016年10月公示納入優(yōu)先審評(píng)；2017年9月5日完成三合一審評(píng)；11月30日通過(guò)國(guó)家局公示的‘藥品批件郵寄詳情單’確認(rèn)獲得注冊(cè)批件。”昕泰研發(fā)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)家表示。
豪森藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“昕泰上市后，將使更多中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者獲得更好的治療，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物，并將降低患者用藥成本。”
