近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準翰森制藥集團有限公司自主研發(fā)的1類新藥艾米替諾福韋片上市。該藥物是翰森制藥自主研發(fā)的新型第二代替諾福韋藥物，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒藥物。這標志著港城醫(yī)藥企業(yè)再次刷新中國新藥創(chuàng)制研發(fā)紀錄。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，該款藥物是中國醫(yī)藥企業(yè)沖入世界創(chuàng)新藥第一梯隊中為數不多的代表。隨著越來越多的重磅新藥上市，中國醫(yī)藥產業(yè)的明天將更加輝煌。

數據顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬至3000萬例。翰森制藥集團有限公司總裁呂愛鋒介紹，為了服務更多的乙肝患者，翰森制藥從2013年啟動艾米替諾福韋片項目攻關，經過8年持續(xù)攻關最終成功獲批上市。

作為翰森制藥自主研發(fā)的新型第二代替諾福韋，該款藥物是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，其通過優(yōu)化結構，擁有更高細胞膜穿透率，更易進入肝細胞，實現(xiàn)肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，長期治療更安全。艾米替諾福韋臨床主要研究者、吉林大學第一醫(yī)院肝病科主任牛俊奇教授介紹，艾米替諾福韋片比傳統(tǒng)的乙肝治療藥物抗病毒效用更好、副作用更低。更為重要的是，該款藥物臨床研究48周結果顯示，其只需不到進口藥物1/10的劑量便可讓患者獲得相似的抗病毒效用，且在關鍵次要安全性終點上（例如骨和腎指標），均顯著優(yōu)于進口藥物，骨腎安全性更好，抗病毒療效與一線藥物相當，具有良好耐受性。其上市在很大程度上可以替代進口，藥效也更好。

“艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的第5個1類創(chuàng)新藥。”呂愛鋒表示，作為國內抗感染領域的創(chuàng)新企業(yè)，艾米替諾福韋片的上市將豐富企業(yè)的產品線，為患者提供更優(yōu)質的臨床診療方案。為了讓更多的患者受益于翰森制藥的創(chuàng)新，企業(yè)建立了科學的研發(fā)投入和研發(fā)梯隊。截至2020年，翰森制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入達到14%以上，并建立了1600多人的研發(fā)團隊，保證創(chuàng)新研發(fā)高效專業(yè)地推進。企業(yè)研發(fā)管線中有上百個藥物處在研究的各個階段，其中有20余個創(chuàng)新藥處在臨床研究階段。

“這是連云港藥企今年以來獲批的第二個1類新藥。”市科技局科技成果與區(qū)域創(chuàng)新處處長周夢玲介紹，這樣的研發(fā)記錄在全國也是遙遙領先的。接下來，我市將進一步出臺政策，鼓勵更多企業(yè)參與創(chuàng)新藥物研發(fā)，為中國創(chuàng)造貢獻港城力量。（記者 周瑩 通訊員 錢飛）