據(jù)了解，肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的癌種，其中80%至85%為非小細(xì)胞肺癌。國家癌癥中心發(fā)布的2022年中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，肺癌是我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，當(dāng)年新發(fā)肺癌病例達106.06萬人，死亡人數(shù)達73.33萬人。目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的ROS1抑制劑均為進口藥物。機構(gòu)研究院此前預(yù)計，中國非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)2024年將達到88.4萬人，非小細(xì)胞肺癌藥物市場規(guī)模將達到822.4億元。由于中國非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)量龐大，國內(nèi)ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的治療仍然存在巨大的臨床未滿足需求。 

安奈克替尼是正大天晴自主研發(fā)的“化學(xué)藥品1類”創(chuàng)新藥，此次獲批適應(yīng)癥為用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。ROS1是一種受體酪氨酸激酶的編碼基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細(xì)胞肺癌的重要驅(qū)動基因之一。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細(xì)胞肺癌約占比80%至85%。在非小細(xì)胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。

一項針對安奈克替尼單藥治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者的II期單臂、多中心臨床研究顯示，截至2022年6月20日，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續(xù)時間（DOR）中位數(shù)達到20.3個月。肺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者預(yù)后差，自然平均生存時間僅為1到2個月，是臨床關(guān)注的熱點之一。針對存在腦轉(zhuǎn)移的受試者， IRC評估的顱內(nèi)客觀緩解率（CNS-ORR）、中位顱內(nèi)緩解持續(xù)時間（CNS-mDOR）和中位顱內(nèi)疾病進展時間（CNS-mTTP）分別為72.73%、9.36個月和17.25個月。