【連網(wǎng)】（記者 周瑩 通訊員 張國(guó)亮）中醫(yī)藥講究天人合一，道法自然。
一代又一代的中藥研究人員苦心工作，不僅讓經(jīng)典名方在當(dāng)下煥發(fā)新生，而且還研發(fā)出一批滿足現(xiàn)代臨床需求的中藥新方。
肖偉，中國(guó)工程院院士，他畢生致力于研發(fā)現(xiàn)代中藥并解碼中藥密碼，讓世界用上中國(guó)藥……
岐黃懸壺有深意 聞道悟道需躬行
古人云：聞道者百，悟道者十,行道者一。參悟和明了道有時(shí)候需要付出一份恒心和堅(jiān)持。
大學(xué)畢業(yè)后，肖偉就扎根中藥領(lǐng)域，一干42年。這份堅(jiān)守背后的力量究竟是什么？肖偉說是因?yàn)閷?duì)家國(guó)、民族的責(zé)任和愛。
1982年，肖偉從南京中醫(yī)藥大學(xué)（原南京中醫(yī)學(xué)院）畢業(yè)就踏上了前往連云港的火車。用他自己的話說，懷揣著一本畢業(yè)證、一張人事廳報(bào)到證就走到了連云港醫(yī)藥公司中藥材倉(cāng)庫(kù)。
那時(shí)候，肖偉白天跟著老同志到云臺(tái)山做中藥材普查，晚上就在燈下看藥材，學(xué)英語。
1985年，肖偉離開倉(cāng)庫(kù)時(shí)，他已經(jīng)認(rèn)識(shí)八百多種中藥材。這為他后期從事現(xiàn)代中藥研發(fā)奠定了基礎(chǔ)，也改變了他的一生。
一部中華民族史，閃耀著中醫(yī)的智慧光輝。神農(nóng)嘗百草與伊尹制湯液的傳說記錄了中華先民認(rèn)識(shí)和使用藥物的歷史。在西藥大行其道的今天，曾經(jīng)叱咤風(fēng)云的中藥顯得有些式微。
“讓更多人用上中藥”，一個(gè)當(dāng)時(shí)看來遙不可及的夢(mèng)，讓肖偉開始了近半個(gè)多世紀(jì)的追逐。
“作為改革開放后第一批大學(xué)生，我下定決心要做現(xiàn)代中藥，不能讓老祖宗留下的東西丟了。”1994年，肖偉在日本津村制藥，看到他們的研發(fā)中心正在研究中國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)和藥理，他心中非常著急。“我一定要做現(xiàn)代中藥研發(fā)。”當(dāng)年，肖偉暗自立誓。
回望肖偉做創(chuàng)新中藥初衷，誓言并非一時(shí)頭腦發(fā)熱，而是那一代中國(guó)知識(shí)分子對(duì)家國(guó)命運(yùn)的擔(dān)當(dāng)。
這條路并不是一帆風(fēng)順的。質(zhì)疑、失敗、挫折，如家常便飯；誤解、反對(duì)、不認(rèn)同，曾如影隨形。
肖偉曾經(jīng)向員工籌措資金做研發(fā)，曾經(jīng)南下省城求貸款建研究院，曾經(jīng)南下北上開拓市場(chǎng)……
中藥，是老祖宗留給我們的瑰寶。現(xiàn)代中藥是先人智慧和現(xiàn)代科學(xué)融合的產(chǎn)物。對(duì)于肖偉而言，國(guó)家和人民的需求至高無上——技術(shù)手段不斷更迭，但所有工作的出發(fā)點(diǎn)始終是人民健康。
數(shù)據(jù)顯示：在肖偉牽頭下，康緣藥業(yè)先后獲批中藥新藥56個(gè)，承擔(dān)973計(jì)劃、863計(jì)劃等國(guó)家科技項(xiàng)目40余個(gè)；擁有有效發(fā)明專利600余件，中國(guó)專利金獎(jiǎng)2件，獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)4項(xiàng)，連續(xù)多年位居“中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜”第一，獲批國(guó)家創(chuàng)新中藥“鏈主”企業(yè)。
破解“道地藥材”密碼 學(xué)會(huì)“世界語言”表達(dá)
與疾病抗?fàn)帲粌H是中國(guó)人的斗爭(zhēng)，也是全世界人民的斗爭(zhēng)。中藥雖然是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床應(yīng)用的藥物，但如今已經(jīng)在196個(gè)國(guó)家和地區(qū)扎下了根。然而因?yàn)槿狈y(tǒng)一的安全與質(zhì)量的控制，中醫(yī)藥說“世界語”總有些磕磕絆絆。
1995年，飽含肖偉心血的桂枝茯苓膠囊獲批上市。1998年，科技部推薦了7個(gè)中國(guó)藥企的現(xiàn)代中藥品種申報(bào)FDA，桂枝茯苓膠囊就是其中一個(gè)。在走向國(guó)際的道路上，肖偉提出了“解碼中藥”的概念。
叩開世界大門，關(guān)鍵是掌握通關(guān)密碼。肖偉帶領(lǐng)康緣藥業(yè)的研發(fā)人員聯(lián)合中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)、北京市中醫(yī)醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、湖北省立醫(yī)院以及美國(guó)Biokey公司等多家國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)，按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于植物藥的相關(guān)技術(shù)要求和新藥研究申請(qǐng)指南，完成了桂枝茯苓膠囊從藥材、半成品、成品的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)研究和工藝優(yōu)選工作，并完善了相關(guān)藥理、毒理、臨床驗(yàn)證等試驗(yàn)研究。最終使得桂枝茯苓膠囊成為全國(guó)第一個(gè)采用指紋圖譜控制生產(chǎn)全過程的中藥口服固體制劑。
為中藥出具“指紋圖譜”就是用西醫(yī)理論標(biāo)識(shí)中藥治病機(jī)理，找到道地藥材中究竟哪個(gè)元素是可以治病的有效成分。為了說服國(guó)外藥評(píng)專家，康緣藥業(yè)系統(tǒng)解析桂枝茯苓膠囊化學(xué)物質(zhì)，明確制劑中10類化學(xué)成分的含量限度，高效辨識(shí)了15個(gè)功效成分，并發(fā)現(xiàn)了其發(fā)揮作用的40個(gè)靶點(diǎn)、14條通路及6個(gè)表型。
隨后，肖偉領(lǐng)導(dǎo)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了中藥質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)智能信息庫(kù)和本草御病多模態(tài)組學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)三大功效物質(zhì)研究軟件應(yīng)用平臺(tái)，為上市中藥品種質(zhì)量提升與科學(xué)評(píng)價(jià)、中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)提供核心技術(shù)支撐。這在后期的熱毒寧注射液的研發(fā)中被更好應(yīng)用。
2003年5月，非典疫情在我國(guó)暴發(fā)。面對(duì)人類生存危機(jī)，沒有人可以置身事外、無動(dòng)于衷。中醫(yī)藥的研究人員主動(dòng)站出來，從老祖宗留下的大量經(jīng)方、典方、驗(yàn)方中找答案。
肖偉帶領(lǐng)康緣藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)也參與了這場(chǎng)戰(zhàn)役。通過對(duì)上千個(gè)處方的篩選，研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)由金銀花、梔子和青蒿組成的老中醫(yī)臨床驗(yàn)方。
為了將這個(gè)方子變?yōu)楝F(xiàn)代中藥，研發(fā)團(tuán)隊(duì)光試驗(yàn)用的藥材就用了十幾噸。經(jīng)歷了幾百次失敗，首批符合設(shè)計(jì)要求的針劑小樣在實(shí)驗(yàn)室誕生了。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照指紋圖譜模式識(shí)別熱毒寧注射液抗病毒、抗炎、解熱的50個(gè)藥效成分，并按照實(shí)際工藝和指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)建立了16張指紋圖，全過程設(shè)有860個(gè)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)。
簡(jiǎn)單說，通過這一系列的控制點(diǎn)可以確保藥材、中間體、成品全過程的控制，確保半成品與成品質(zhì)量一致性，確保原藥材中主要成分在中間體、半成品、成品中的重現(xiàn)。
如今，按此原理建立的康緣數(shù)字化提取精制工廠已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)中藥數(shù)字化工廠的標(biāo)桿項(xiàng)目，建立了藥材種植、生產(chǎn)全過程及成品的質(zhì)量控制體系。
指紋圖譜，找到了中藥走向世界的通關(guān)密碼。
如今，說得清成分的中藥不僅在中國(guó)讓患者放心，還在走向世界。康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊已順利完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，即將開展Ⅲ期臨床，有望成為中國(guó)首個(gè)在國(guó)外上市的中藥。
博古通今集眾家之長(zhǎng) 海納百川有容乃大
中醫(yī)藥國(guó)際化列車要駛向全球，必須向世界打開大門。開門的意義就是讓國(guó)外先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)為其“開窗通風(fēng)”。
2月的美國(guó)鳳凰城春寒料峭，由美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/美國(guó)卒中協(xié)會(huì)（AHA/ASA）主辦的國(guó)際卒中大會(huì)匯聚了來自全球的卒中專家，諸多重磅研究也在年會(huì)上發(fā)布。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王安心教授發(fā)布了國(guó)際上第一個(gè)獲批上市的治療腦梗死的PAF受體拮抗劑——銀杏二萜內(nèi)酯葡胺在治療急性缺血性腦卒中患者的臨床表現(xiàn)：與現(xiàn)有治療手段相比，這款藥物能更好地改善患者神經(jīng)功能缺損，提升生命質(zhì)量；并降低致殘率，改善患者認(rèn)知功能。
作為肖偉領(lǐng)銜的現(xiàn)代中藥代表，康緣藥業(yè)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液研發(fā)是肖偉運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)研發(fā)現(xiàn)代中藥的代表。
“現(xiàn)在中藥人一定要有海納百川的戰(zhàn)略思維。”肖偉說，要勇敢地接受外來技術(shù)，才能讓中藥始終保持生機(jī)勃勃。
時(shí)間回到1985年，那一年國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上刊登了關(guān)于銀杏二萜內(nèi)酯B是天然的PAF（血小板活化因子）受體拮抗劑的研究信息。這就意味著其可能用于治療缺血性腦血管疾病。
雖然做的是中醫(yī)藥，肖偉卻長(zhǎng)期保持看國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊的習(xí)慣。看到這個(gè)消息，肖偉心中盤算，銀杏是中國(guó)重要的中藥材，它是否真的可以治療腦科疾病呢？
1992年后，肖偉帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)發(fā)明了銀杏葉功效成分組合的工業(yè)化定向制備方法，并突破有毒物質(zhì)銀杏酸定向去除技術(shù)難題，率先研發(fā)上市國(guó)際上首個(gè)以血小板活化因子受體（PAFR）為主要靶點(diǎn)的新藥——銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液。
然而提取這種元素并不容易。這種僅占銀杏葉千分之一的元素需要通過15個(gè)步驟才能提取純化，任何一步的閃失都會(huì)導(dǎo)致收率的大幅下降。
為此，康緣研發(fā)團(tuán)隊(duì)連續(xù)三個(gè)多月日夜攻關(guān)，體會(huì)了無數(shù)次碰壁挫折，經(jīng)過反反復(fù)復(fù)的試驗(yàn)和失敗，終于研發(fā)了水提、吸附、洗脫和重結(jié)晶的新工藝路線，去除了無效成分。找到路徑后，康緣藥業(yè)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液順利獲批上市。
其研發(fā)成功意味著中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期痰瘀阻塞癥有了新藥可用。
沒有比“有病有藥可用”更踏實(shí)的安全感，這是最簡(jiǎn)單的道理，最直白的表達(dá)。
那些身患疾病的患者，總是被一群同疾病抗?fàn)幍娜寺氏缺Ｗo(hù)著。“為天下人求一副有用的藥方”是中藥研發(fā)人人格中最樸素的力量。
肖偉在千百次的失敗中堅(jiān)信，現(xiàn)代中藥可以為患者提供良好的臨床療效；
他在功成名就后并沒有故步自封，面對(duì)先進(jìn)技術(shù)全無包袱，主動(dòng)為中藥牽手現(xiàn)代科技。
他幾十年如一日?qǐng)?jiān)守國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，每天工作十幾個(gè)小時(shí)，笑言對(duì)中藥熟悉程度可以與年輕的藥檢員比比腦瓜子。
……
如今，康緣藥業(yè)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液含治療腦梗死活性成分銀杏內(nèi)酯A/B/K，純度在98%以上。并榮獲中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)等榮譽(yù)。
在新藥研發(fā)中，肖偉博古通今、海納百川，在市場(chǎng)開拓上，他同樣積極去做。
桂枝茯苓膠囊研發(fā)人員沒法同美國(guó)醫(yī)生溝通，肖偉帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)向兩位香港懂中醫(yī)藥又懂西藥的醫(yī)生求教。為了推進(jìn)美國(guó)臨床試驗(yàn)，肖偉請(qǐng)教美國(guó)律師，學(xué)習(xí)注冊(cè)知識(shí)。“做市場(chǎng)首先要學(xué)會(huì)規(guī)矩。”肖偉做研發(fā)重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在海外開拓市場(chǎng)，同樣重視學(xué)習(xí)規(guī)則。
這種開拓思維讓康緣國(guó)際化之路越走越寬闊，也讓創(chuàng)新飛速發(fā)展。如今，康緣藥業(yè)已經(jīng)建立了國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，僅這三年獲批新藥上市4個(gè)，數(shù)量位居全國(guó)中藥企業(yè)第一，其中筋骨止痛凝膠是近十年來首個(gè)上市的中藥凝膠劑。
肖偉個(gè)人更是得到了科學(xué)界的認(rèn)同，2021年當(dāng)選中國(guó)工程院院士。肖偉深情地說：這既是個(gè)人的榮譽(yù)，也是對(duì)我們?cè)谶B云港40年創(chuàng)新發(fā)展過程中不斷進(jìn)取的認(rèn)同。
深諳“道法自然”中醫(yī)藥之道的肖偉悟“道”以后，非常勤勉、赤誠(chéng)地去做一名現(xiàn)代中藥的守望者。
這個(gè)“道”就是一位科學(xué)家的本色——愛國(guó)為民、刻苦鉆研、全心奉獻(xiàn)。
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