連云港打造新醫(yī)藥“三合一”賦能平臺 全周期“陪伴式”服務(wù)助企成長

【連網(wǎng)】（記者 侍敏 通訊員 徐新合）在中國醫(yī)藥圈，流傳著一句話，“中國醫(yī)藥創(chuàng)新看江蘇，江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新看連云港”。確實，連云港市重點藥企創(chuàng)新研發(fā)能力強，藥品審評審批核查等業(yè)務(wù)量大，連云港藥企特別是中小藥企迫切需要公共平臺的技術(shù)指導(dǎo)和普惠服務(wù)。圍繞藥品研發(fā)生產(chǎn)“前端、中端、終端”三個維度，連云港市市場監(jiān)管局搶抓國家、省級審批事權(quán)委托下放的大好機遇，創(chuàng)建集國家級知識產(chǎn)權(quán)保護中心、江蘇省藥品審評核查分中心、江蘇省藥檢院分實驗室為一體，全國唯一、全省示范的新醫(yī)藥發(fā)展“三合一”賦能平臺，為新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條、全方位、全周期的全新服務(wù)模式。

創(chuàng)新聯(lián)動打造標(biāo)桿樣板

依托“省管市有、省市共建”這一創(chuàng)新方式，建立省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心，該中心作為地市級藥品醫(yī)療器械審評核查分支機構(gòu)，是全國首創(chuàng)。建立的省食藥檢院連云港檢驗室，也是全省唯一。作為面向醫(yī)藥和智能制造領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護機構(gòu)，連云港（國家級）知識產(chǎn)權(quán)保護中心為蘇北地區(qū)首家。“線上+線下”互動，全國首創(chuàng)集成式服務(wù)。在線上，依托“互聯(lián)網(wǎng)+”手段，建成線上線下一體化服務(wù)平臺，構(gòu)建了“一平臺共享、一窗口辦理、一張網(wǎng)受理、一攬子服務(wù)、一結(jié)果通行”五位一體的集成服務(wù)新模式。在線下，積極打造“中華藥港”藥品審評、核查、檢驗、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)“一站式服務(wù)”窗口，建立“面對面”服務(wù)機制，實施“對接式、跟蹤式、扶助式、打包式、上門式”精準(zhǔn)服務(wù)。

深化服務(wù)助企茁壯成長

在前端，開啟專利快速通道，全省首家實現(xiàn)“知識產(chǎn)權(quán)綜合服務(wù)一件事”進大廳，加大新藥專利確認(rèn)獎補力度；在中端，緊扣審評、核查兩大環(huán)節(jié)，全面強化技術(shù)幫扶，切實提升企業(yè)研發(fā)及注冊申報能力；在終端，放大全省獨有藥品檢驗室優(yōu)勢，有效壓減注冊檢驗時限，形成全鏈條的服務(wù)體系和賦能平臺。與此同時，建立重點企業(yè)重點產(chǎn)品服務(wù)保障制度，實施“一對一”服務(wù)機制，對企業(yè)問題訴求實施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實。建立全過程涉企合規(guī)指導(dǎo)機制，事前指導(dǎo)企業(yè)積極預(yù)防、事中依法免罰輕罰審慎監(jiān)管、事后跟蹤整改提升執(zhí)法質(zhì)效。

極簡辦理刷新審批進度

平臺運行后，各類藥品醫(yī)療器械許可事項受理工作3個工作日完成、緊急事項即時完成，藥品生產(chǎn)許可核查工作由50個工作日壓縮至15個工作日。一般事項辦理時限最低壓縮90%。截至目前，已協(xié)助完成豪森藥業(yè)甲磺酸阿美替尼片注冊檢驗，將檢驗周期壓縮至2個月左右，檢驗周期壓縮87.5%；幫助恒瑞、康緣等藥企通過快速預(yù)審?fù)ǖ郎暾垖＠?5件。從申請至獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)僅用時30個工作日，授權(quán)周期大幅縮減90%。組建全省首個專家?guī)欤邮芨黝悩I(yè)務(wù)咨詢5200人次，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題817個。

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